青海省海西州市场监督管理局开展医疗器械经营企业专项督导检查

来源：欧宝登录app入口发布时间：2024-10-27 17:43:50

中国质量新闻网讯为深入推动药品安全巩固提升行动工作，切实加强全州医疗器械经营监督管理，规范全州医疗器械经营行为，近日，青海省海西州市场监管局在全州开展医疗器械经营企业专项督导检查。

此次督查以实地检查企业的方式开展，覆盖全州医疗器械重点经营企业，以集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等为重点产品，依据《医疗器械经营质量管理规范》，重点围绕企业是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，医疗器械购销渠道是不是合乎法律，进货查验记录是否真实完整，是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否未经许可和备案地址擅自变更经营场所、仓库，关键人员是否在岗等28项关键风险点，逐一排查安全风险隐患，督促经营企业全面落实主体责任。

督查期间，共检查医疗器械批发经营企业14家，覆盖率100%，三类零售企业4家，覆盖率44%；共察觉缺陷22条，停业整顿企业5家，注销《第二类医疗器械经营备案凭证》批发经营企业5家。对检查中察觉缺陷和停业的经营企业责令立行立改和限期整改，并要求属地市场监督管理局复查整改到位后才方可开展经营活动。

下一步，海西州市场监督管理局将持续加强医疗器械质量安全风险隐患排查整治，严厉打击医疗器械经营使用违法违反相关规定的行为，将问题隐患消灭在萌芽状态，牢牢守住质量安全底线；督促经营企业认真落实主体责任，严格把好质量安全关，依法开展经营活动；并创新监督管理方式方法，一边抓监管，一边抓服务，不断的提高医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全。