《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(以下简称《命名规则》)已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下：

  规范医疗器械命名是医疗器械监督管理的重要基础性工作。使用医疗器械通用名称有助于研制、生产、流通、使用等各监管环节对医疗器械产品的有效识别，逐步推进、全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障。

  医疗器械产品品种类型繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，要建立一套以“规则术语数据库”为架构的医疗器械命名体系。《命名规则》的发布实施，重点解决当前医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题。《命名规则》实施后，国家食品药监管理总局将在“十三五”期间针对医疗器械产品结构组成、技术特性和预期目的等，结合医疗器械分类目录，组织研究医疗器械产品核心词和特征词，制定发布命名术语指南，搭建通用名称数据库，逐步推进医疗器械通用名称的实施。

  各级食品药监管理部门要认真贯彻落实《命名规则》，制定计划并加强宣传贯彻和培训工作。各省级食品药监管理部门要加强对设区市级食品药品监督管理部门相关工作的指导。国家食品药品监督管理总局将适时组织集中培训。

  自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请，注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品的名字，医疗器械技术审评机构应当对产品的名字予以审核规范。

  在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的医疗器械注册申请，医疗器械技术审评机构也应当对产品的名字予以审核规范。

  在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产品的名字可在注册证有效期内继续使用。

  延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品的名字，注册申请的人能按照延续注册提交申请，并提供产品的名字变化的说明，医疗器械技术审评机构应当对产品的名字予以审核规范，并在注册证备注栏中注明原产品的名字。

  注册证在有效期内，注册申请人如申请产品的名字许可事项变更的，应当按照《命名规则》拟定产品的名字，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。

  自2016年4月1日起，办理第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。

  地方各级食品药监管理部门要注意收集《命名规则》实施情况和实施过程中遇到的问题，并及时向上级食品药监管理部门报告。

  3月29日，上海市公安局召开新闻发布会，通报食药打假“利剑”行动战果。2015年以来，根据公安部食药打假“利剑”行动统一部署，上海市公安局会同市食药监局联合开展了打击食品药品安全犯罪专项行动，共侦破食品药品刑事案件791起，抓获嫌疑犯1186名。根据上海食品药品监管部门的数据统计，2015年，全市食品安全风险监测总体合格率为97%，药品监督抽检合格率为97.6%，食品药品安全形势保持有序、可控、稳中向好的态势。

  近年来，上海市公安局从始至终坚持最严标准、最严监管、最严处罚、最严问责，对危害食品药品安全的犯罪活动保持高压严打态势。副市长、公安局局长白少康明确要求：“对食品药品安全事件零容忍。凡是构成犯罪的，严格按照法律规定，严肃处理，绝不容忍这一类犯罪活动猖獗。”

  为强化部门协作，上海市公安局与市食药监局从始至终保持密切协作，建立完善了联合执法、案件移交、检测鉴定、情况通报以及重大案件提前介入等行刑衔接协作机制，切实形成了部门工作合力。

  对于群众反映强烈、社会危害较大的团伙型案件，上海市公安局从始至终坚持“破大案、打团伙、除源头”，及时抽调精干警力，会同食药监部门成立联合专案组开展全环节查处，重点打击食品药品安全犯罪的组织者、获利者，坚决铲除食品药品安全犯罪的生产源头，斩断非法利益链，侦破了一批重大案件，依法处置了一批涉案人员。

  为强化整治成效，对于侦破的重大、新型食品药品安全刑事案件，上海市公安局还积极会同食药监部门细致梳理、认真分析，通过打击来察觉缺陷、整改问题，进一步深化源头治理，通过落实责任、创新手段，不断强化食品药品安全监管。

  上海市公安局有关负责这个的人说，将继续会同食药监部门加大查处打击力度，逐步推动源头治理，切实维护好“舌尖上的安全”。

  近日，上海市公安局徐汇分局会同区市场监督管理局，经缜密侦查，破获一起销售假美容类药品案件，查获美容针剂、药品共9800余件，抓获涉嫌销售假药的公司负责人蔡某等4人。

  之后，公安机关同有关部门一道，对蔡某等人的销售网络进行梳理，查处销售下家“上海百禾医疗美容门诊部有限公司”，抓获公司负责人隋某等12人，查获各类美容针剂等1200余件。

  经查，嫌疑犯蔡某等人自2013年起租用酒店房间作为办公地点，开设“香港菲思芭比生物科技有限公司”，通过物流运送以及“水客”走私等方式，从台湾跨境运送无内地批准文号的各类美容针剂、药品至上海，除在公司内使用相关药品提供美容整形业务外，还销售给“上海百禾医疗美容门诊部有限公司”，涉案金额达300余万元。

  近日，上海市公安局静安分局根据主动发现的线索，联合区市场监督管理局成立专案组，在宝山路查获一处假酒窝点，抓获嫌疑犯程某等4人，查获各类假洋酒1000余瓶。根据程某等人的交代，专案组接连查处了位于松江区、闵行区的4个仓库，抓获嫌疑犯黄某等3人，查获各类假洋酒2300余瓶。

  为全环节查处此案，切实铲除假酒的生产源头，专案组排摸出假酒的生产地点位于江苏常州。在江苏警方的大力协助下，专案组先后两次赶赴常州，确定了假酒的生产地和主要嫌疑犯，并及时开展收网行动，捣毁了这一制假工厂，抓获嫌疑犯麻某等3人，现场收缴各类品牌假洋酒2650余瓶及大量洋酒空瓶，涉假原浆酒1.8吨，假酒商标和瓶盖2万余件以及封口机等制假设备。

  经查，2015年3月以来，麻某等人在常州租借厂房，从各地购买大量原浆酒以及假冒商标、瓶盖和酒瓶等，在厂房内自行灌装生产假酒并销售给黄某等经销商，黄某等人再销售给程某等零售商，最终销往KTV等娱乐场所，涉案金额达2000余万元。

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