明捷服务真正开始启动全球药品商业化放行检测服务助力药品出海！

来源：欧宝登录app入口发布时间：2024-08-31 16:53:52

当前，中国药品加速“出海”，在传统原料药、仿制药和创新药的国际化方向均呈现出快速地增长的态势，伴随ICH指导原则在我国转化实施，药品审评审批制度已经与国际接轨。中国药企参与全球药物同步研发和同步注册，国产药品正在快速进入国际市场。

明捷医药自成立以来，一直秉持“Serve You Better”服务准则，为客户提供交付超越客户预期的服务的品质，快速推进合作客户申报全球主流市场产品的审批进度。基于目前行业内无法一次性配齐主流市场检验测试标准中存在的使用频率低、仪器价值高、使用维护难度大的检验仪器设施这个短板，明捷医药真正开始启动药品商业化放行检验服务，助力国产药品出海！

众所周知，药品生产企业在药品上市注册过程中，需要制定原/辅/包进厂检验标准和制剂成品品质衡量准则，并在药品获得商业化批准后实施检验。但是，常常会出现检验标准中，存在使用频率低、仪器价值高、使用维护难度大的检验仪器设施，例如：核磁共振谱仪（NMR）、X射线粉末衍射仪 (XRPD) 、电感耦合等离子体-质谱仪（ICP-MS）、三重四极杆串联质谱仪（GC-MS/MS，LC-MS/MS）等，企业很难一次性配齐，这就往往需要寻求委托检验实验室合作，而目前拥有多种此类检测设备且符合药品出海要求的cGMP质量体系的委托检验实验室也是非常稀缺的。明捷医药为了弥补行业短板，启动药品商业化放行检验服务筹备工作，助力国产药品出海。

关于委托检验实验室的职责在《FDA警告信回顾与案例解读》一书中给了很好的案例，同时关于生产商与委托检验实验室之间的质量协议给出了指南可以借鉴。