4月29日，经国家药品监督管理局（NMPA）审查，批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称：微光医疗）生产的创新产品的注册。团队历时8年研发的国产OCT系统正式获批上市，将用于临床有必要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。

  微光医疗成立于2012年，专注于心血管介入手术用影像器械创新研发，团队已在光学相干断层成像技术（OCT）领域有十余年的积累。据悉，公司于2015年完成了工程样机研制，2016年6月进行动物心血管支架植入实验，并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。此外，微光医疗联合中国人民总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等进行了临床试验。

  截至2020年04月30日，微光医疗已布局有效专利共计71项，其中发明29件，授权发明8件。另外，微光医疗还与中国科学院、中国心血管医生创新俱乐部（CCI）创新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇建立了合作，在易损斑块自动检验测试、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等领域展开创新研发。

  依托于此，微光医疗相继已完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超过1亿元的多轮融资。

  近年以来，随国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟，包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动，医疗器械领域的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。而随着贸易战以及新冠疫情的影响，对于国产医疗器械逐步实现自主可控，更是提出了更为深刻的警示。

  一直以来，如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械，长期被“GPS”三大外资巨头垄断。但随着国内自主创新力量的崛起，以国产OCT技术为代表的新产品已逐步走向进口替代的道路，助推中国心血管疾病的精准治疗，微光医疗的产品便是其一。

  据悉，OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术，弥补了传统影像技术的缺陷，并随着循证医学证据的持续不断的增加，在冠脉介入指南中的推荐地位也慢慢变得高。据著名心血管专家、心内科主任陈韵岱教授介绍，2013年ESC稳定心绞痛指南中将OCT列为IIB类推荐，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推荐级别为IIA。

  微光医疗创始人朱锐也表示，传统冠脉造影具有局限性，容易误判病变狭窄程度，难以精确判断病人要不要安装支架。OCT以其高分辨率，具有更加好的组织特征识别能力，尤其在钙化厚度、细微结构识别方面，IVUS也无法比及。

  随着更多国产OCT系统郑重进入市场，国外同种类型的产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权将被打破。朱锐表示，设备获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产，让更多医院和患者受益，并推动介入影像工具创新及普及，为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。

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